Nowe szczepienie przeciwko meningokokom w ostatnim etapie badań

• W ramach III fazy badań będzie oceniane bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność opracowywanej przez GSK szczepionki przeciwko meningokokom ABCWY u młodzieży i młodych osób dorosłych, w porównaniu do szczepionek Bexsero i Menveo.
• Badanie ma zostać przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych, Europie, Turcji i Australii, wśród 3650 uczestników w wieku od 10 do 25 lat.

GlaxoSmithKline plc (LSE / NYSE: GSK) ogłosiła, że rozpoczęto III fazę badań klinicznych nad szczepionką 5w1 przeciwko meningokokom typu ABCWY, w porównaniu z zatwierdzonymi szczepionkami przeciw meningokokom - Bexsero i Menveo.

- Rozpoczęcie prac nad ostatnim etapem badań klinicznych szczepionki 5w1 przeciwko meningokokom typu ABCWY to ważny krok ku osiągnięciu celu, jaki wyznaczyło sobie GSK: zmniejszenie występowania chorób meningokokowych na świecie – mówi Emmanuel Hanon, Starszy Wiceprezes i Kierownik Działu Badań i Rozwoju Szczepionek w GSK. - Szczepionka została opracowana w oparciu o wyniki dla szczepionek Bexsero oraz Menveo i chcielibyśmy podziękować wszystkimi badaczom, partnerom medycznym, rzecznikom i rodzinom na całym świecie, którzy tak jak my z nadzieją czekają na pomyślne zakończenie badań.

Badania III fazy

Pierwsze badania III fazy (NCT04502693) będą prowadzone z udziałem 3650 uczestników w wieku od 10 do 25 lat, w Stanach Zjednoczonych, Europie, Turcji i Australii. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności opracowywanej przez GSK szczepionki 5w1 przeciwko meningokokom typu ABCWY, w porównaniu z zatwierdzonymi szczepionkami przeciw meningokokom – Bexsero i Menveo.

Pomyślne zakończenie III fazy badań GSK nad szczepionką 5w1 przeciwko meningokokom typu ABCWY umożliwi ochronę młodzieży i młodych osób dorosłych przed Inwazyjną Chorobą Meningokokową (IChM) w ramach mniejszej liczby iniekcji. Pięć serogrup meningokoków – A, C, W, Y i B – odpowiada za niemal wszystkie przypadki IChM, lecz obecnie nie istnieje żadna szczepionka w formule 5w1.

- Dostępne zatwierdzone przez Agencję Żywności i Leków w USA (Food and Drug Administration - FDA) szczepionki przeciwko meningokokom zapewniają ochronę osobom, które w młodości zrealizują schemat czterech wstrzyknięć, jednak jedynie niewielki procent z nich przyjmuje wszystkie cztery dawki – mówi Dr. Charles P. Andrews, lekarz i certyfikowany główny badacz (CPI), jeden z prowadzących badanie oraz dyrektor ds. badań klinicznych w Grupie Badań Diagnostycznych (Diagnostic Research Group) w San Antonio w Teksasie - Badana szczepionka może zmniejszyć liczbę iniekcji i tym samym zwiększyć odsetek osób, które uzyskają pełną ochronę.

Podanie szczepionki pierwszemu uczestnikowi III fazy badań jest kluczowym osiągnięciem w długiej historii wiodącej roli GSK w badaniach nad szczepionką przeciwko meningokokom. Od czasu pierwszych decyzji zatwierdzających Menveo i Bexsero, odpowiednio w 2010 i 2013 roku, GSK rozdystrybuowało ponad 58 milionów dawek Menveo (szczepionka przeciw meningokokom grup A, C, Y i W) oraz ponad 52 miliony dawek Bexsero (szczepionka przeciw meningokokom grupy B).

Szczepienia przeciw meningokokom w Polsce

W Polsce szczepienia przeciwko meningokokom są zalecane wszystkim dzieciom w Programie Szczepień Ochronnych już od ukończenia 2. miesiąca życia, a także młodzieży i dorosłym. Przy czym w Polsce za największą liczbę zakażeń – zarówno w całym społeczeństwie (66 proc.), jak i w grupie najczęściej chorujących - dzieci do 1. roku życia (75 proc.) – odpowiadają meningokoki typu B.

Jak się szczepi przeciwko meningokokom w USA?

W Stanach Zjednoczonych zaleca się podanie szczepionki przeciwko meningokokom ACWY osobom pomiędzy 11. a 12. rokiem życia, z dawką uzupełniającą w wieku lat 16. Jednak przeprowadzone w 2018 r. badanie pokazało, że jedynie 50,8% starszych nastolatków otrzymało dawkę uzupełniającą. W USA szczepionkę przeciwko meningokokom typu B podaje się osobom w wieku od 16. do 23. roku życia (wiek preferowany to 16-18 lat), w oparciu o „wspólną decyzję kliniczną" lekarza i rodzica, lecz odsetek osób zaszczepionych co najmniej jedną jej dawką wśród osób w wieku 17 lat wyniósł jedynie 17,2%. Od roku 2011 do marca 2019 roku wszystkie ogniska choroby meningokokowej na uczelniach w Stanach Zjednoczonych wywołane było meningokokami grupy B. Ogniska dotknęły 13 kampusów, wywołały 50 przypadków i spowodowały dwa zgony wśród populacji podwyższonego ryzyka liczącej około 253 tysięcy studentów.

- Cieszymy się, że dotarliśmy do tak ważnego punktu w badaniach nad szczepionką 5w1 przeciwko meningokokom ABCWY. Ma ona potencjał, aby w ramach jednego produktu zwiększyć ochronę przeciwko wszystkim 5 serogrupom meningokoków wywołującym inwazyjną chorobę meningokokową, której można zapobiec za pomocą szczepień – mówi Barbara Howe, Wiceprezes i Dyrektor ds. medycznych i klinicznych związanych ze szczepionkami w Stanach Zjednoczonych. - Mogłoby to uprościć proces szczepienia i zminimalizować potencjalne nieporozumienia związane z koniecznością przyjęcia dwóch różnych rodzajów szczepionek, a do tego każdy z pacjentów przyjmowałby mniejszą liczbę iniekcji.

Inwazyjna Choroba Meningokokowa

Inwazyjna Choroba Meningokokowa (IChM) występuje stosunkowo rzadko. W zależności od kraju w 2017 roku odnotowano od 0,1 do 2,4 przypadków na 100 000 mieszkańców. Niemniej jednak ta potencjalnie poważna i nieprzewidywalna choroba może doprowadzić do zgonu w ciągu zaledwie 24 godzin i jest główną przyczyną zagrażającemu życiu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych w większości krajów uprzemysłowionych. Mniej więcej jedna na dziesięć osób, u których rozwija się ta choroba, umiera pomimo właściwego leczenia. Co więcej, około 20% osób, które przeżyły chorobę, może cierpieć z powodu poważnej niepełnosprawności fizycznej lub neurologicznej (utrata kończyn, utrata słuchu, napady padaczkowe).

Młodzież i młode osoby dorosłe są grupą zwiększonego ryzyka zachorowania na Inwazyjną Chorobę Meningokokową z powodu bliskich kontaktów, dzielenia się napojami lub naczyniami, pocałunków lub kaszlu. Pomimo iż Inwazyjna Choroba Meningokokowa występuje rzadko, badania wykazały, że w USA w latach 2014-2017 względne ryzyko zakażenia się meningokokami typu B było od 3,5 do 5 razy wyższe wśród studentów w wieku od 18 do 24 lat, w porównaniu z ich niestudiującymi rówieśnikami.